Згідно з повідомленнями українських ЗМІ, першу партію медичних продуктів з канабісу офіційно зареєстровано в Україні, а це означає, що пацієнти в країні зможуть отримати лікування вже найближчими тижнями.
Відома компанія з виробництва медичного канабісу Curaleaf International оголосила про успішну реєстрацію трьох різних продуктів на основі олії в Україні, що легалізувало медичний канабіс у серпні минулого року.
Хоча це буде перша партія компаній, що займаються медичним канабісом, які розповсюджуватимуть свою продукцію пацієнтам в Україні, вона аж ніяк не буде останньою, оскільки є повідомлення, що цей новий ринок медичного канабісу в Україні отримав «велику увагу з боку міжнародних зацікавлених сторін», багато з яких сподіваються отримати свою частку пирога в Україні. Україна стала популярним товаром.
Однак для компаній, які прагнуть вийти на цей новий ринок, багато унікальних та складних факторів можуть продовжити час виходу на ринок.
фон
9 січня 2025 року першу партію медичних продуктів з канабісу було додано до Національного реєстру лікарських засобів України, що є обов’язковою процедурою для всієї сировини канабісу (API) для ввезення в країну.
Це включає три повноспектрові олії від Curaleaf, дві збалансовані олії з вмістом ТГК та КБД 10 мг/мл та 25 мг/мл відповідно, та ще одну олію канабісу з вмістом ТГК лише 25 мг/мл.
За даними українського уряду, очікується, що ці продукти з’являться в українських аптеках на початку 2025 року. Народна представниця України Ольга Стефанішна розповіла місцевим ЗМІ: «Україна легалізує медичну марихуану вже цілий рік».
Протягом цього періоду українська система підготувалася до легалізації медичних препаратів канабісу на законодавчому рівні. Перший виробник вже зареєстрував API канабісу, тому перша партія препаратів незабаром з'явиться в аптеках.
Українська консалтингова група з питань канабісу, заснована пані Ганною Глущенко, контролювала весь процес і наразі співпрацює з більшою кількістю компаній, що виробляють медичний канабіс, щоб запровадити їхню продукцію в країні.
Пані Хелушенко сказала: «Ми вперше пройшли цей процес, і хоча ми не зіткнулися з особливими труднощами, регуляторні органи були дуже прискіпливими та ретельно перевірили кожну деталь реєстрації. Все має суворо відповідати вимогам стабільності та відповідності, включаючи використання правильного формату стандарту реєстрації лікарських засобів (eCTD) для документів».
Суворі вимоги
Пані Глушенко пояснила, що попри значний інтерес з боку міжнародних компаній з виробництва канабісу, деякі компанії все ще мають труднощі з реєстрацією своєї продукції через суворі та унікальні стандарти, що вимагаються українською владою. Лише компанії з відмінними регуляторними документами, які повністю відповідають стандартам реєстрації лікарських засобів (eCTD), можуть успішно зареєструвати свою продукцію.
Ці суворі правила випливають з процесу реєстрації активних фармацевтичних інгредієнтів (API) в Україні, який є єдиним для всіх API незалежно від їхньої природи. Ці правила не є обов'язковими кроками в таких країнах, як Німеччина чи Велика Британія.
Пані Глущенко заявила, що враховуючи статус України як ринку, що розвивається, для медичного канабісу, її регуляторні органи також «обережно ставляться до всього», що може створювати труднощі для компаній, які не знайомі або не знають про ці високі стандарти.
Для компаній без повного комплекту документів про відповідність вимогам цей процес може стати досить складним. Ми стикалися з ситуаціями, коли компанії, які звикли продавати продукцію на таких ринках, як Велика Британія чи Німеччина, вважають вимоги України несподівано суворими. Це пояснюється тим, що українські регуляторні органи суворо дотримуються кожної деталі, тому успішна реєстрація вимагає належної підготовки.
Крім того, компанія повинна спочатку отримати дозвіл від регуляторних органів, щоб отримати квоти на імпорт певних кількостей медичної марихуани. Кінцевий термін подання цих квот – 1 грудня 2024 року, але багато заявок ще не схвалено. Без попереднього схвалення (відомого як «ключовий крок у процесі») компанії не можуть реєструвати або імпортувати свою продукцію в країну.
Наступна ринкова дія
Окрім допомоги підприємствам у реєстрації їхньої продукції, пані Глущенко також прагне заповнити прогалини в освіті та логістиці в Україні.
Українська асоціація медичного канабісу готує курси для лікарів з питань призначення медичного канабісу, що є необхідним кроком для розуміння ринку та забезпечення впевненості медичних працівників у призначенні ліків. Водночас асоціація також запрошує міжнародні сторони, зацікавлені в розвитку українського ринку медичного канабісу, об’єднати зусилля та допомогти лікарям зрозуміти, як функціонує галузь.
Аптеки також стикаються з невизначеністю. По-перше, кожна аптека повинна отримати ліцензії на роздрібну торгівлю, виробництво ліків та продаж наркотичних препаратів, що обмежить кількість аптек, здатних видавати рецепти на медичний канабіс, приблизно 200.
Україна також запровадить місцеву систему нагляду та управління лікарськими засобами, що означає, що аптеки повинні виробляти ці препарати самостійно. Хоча медичні продукти з канабісу вважаються активними фармацевтичними інгредієнтами, чітких інструкцій чи нормативних актів щодо їх використання в аптеках немає. Фактично, аптеки не впевнені у своїх обов'язках – чи зберігати продукти, як вести облік транзакцій чи які документи потрібні.
Через те, що багато необхідних інструкцій та рамок все ще розробляються, навіть представники регуляторних органів можуть іноді відчувати нерозуміння щодо певних аспектів процесу. Загальна ситуація залишається складною, і всі зацікавлені сторони наполегливо працюють над вирішенням цих проблем та якомога швидше уточненням процесу, щоб скористатися можливістю вийти на ринок України, що розвивається.
Час публікації: 20 січня 2025 р.