Згідно з Українськими ЗМІ, перша партія медичних продуктів канабісу була офіційно зареєстрована в Україні, а це означає, що пацієнти в країні повинні мати можливість лікування протягом найближчих тижнів.
Відома компанія з медичної канабісу Curaleaf International оголосила, що успішно зареєструвала три різні нафтові продукти в Україні, які у серпні минулого року легалізували медичний канабіс.
Незважаючи на те, що це буде перша партія медичних компаній з канабісу, яка розподіляє свою продукцію пацієнтам в Україні, це жодним чином не буде останнім, оскільки є повідомлення про те, що цей новий ринок медичного канабісу в Україні привернув "велику увагу міжнародних зацікавлених сторін", багато з яких сподіваються отримати частку пива в Україні. Україна стала гарячим товаром.
Однак для компаній, які прагнуть вийти на цей новий ринок, багато унікальних та складних факторів можуть продовжити час запуску їх ринку.
фон
9 січня 2025 року до Українського національного реєстру наркотиків було додано першу партію медичних продуктів канабісу, яка є обов'язковою процедурою для всієї сировини каннабісу (API) для входу в країну.
Сюди входять три повні спектральні олії з Curalaleaf, дві збалансовані олії з вмістом ТГК та КБР 10 мг/мл та 25 мг/мл відповідно, та ще одне масло канабісу з вмістом ТГК лише 25 мг/мл.
За даними Українського уряду, очікується, що ці продукти будуть запущені в українських аптеках на початку 2025 року. Представник українського народу Ольга Стефанішна сказала місцевим ЗМІ: «Україна вже цілий рік легалізує медичну марихуану.
У цей період українська система підготувалася до легалізації медичних препаратів з канабісу на законодавчому рівні. Перший виробник вже зареєстрував API Cannabis, тому перша партія лікарських засобів незабаром з’явиться в аптеках
Українська консалтингова група канабісу, заснована пані Ханна Хлушенко, контролювала весь процес і в даний час співпрацює з більшою кількістю медичних компаній з канабісу для впровадження своєї продукції в країну.
Пані Хелушенко сказала: "Ми вперше пройшли цей процес, і хоча ми не стикалися з занадто багато труднощів, регуляторні органи були дуже ретельними та ретельно переглянули кожну деталь реєстраційної точки. Все повинно суворо відповідати вимогам стабільності та відповідності, включаючи використання правильного стандарту реєстрації наркотиків (ECTD) для документів.
Суворі вимоги
Пані Хлушенко пояснила, що, незважаючи на великий інтерес міжнародних компаній з канабісу, деякі компанії все ще намагаються зареєструвати свою продукцію через суворі та унікальні стандарти, що вимагаються українською владою. Тільки компанії з чудовими регуляторними документами, які повністю відповідають стандартам реєстрації наркотиків (ECTD), можуть успішно зареєструвати свою продукцію.
Ці суворі правила випливають із процесу реєстрації API України, який є рівномірним для всіх API незалежно від їх природи. Ці норми не є необхідними кроками в таких країнах, як Німеччина або Великобританія.
Пані Хлушенко заявила, що, враховуючи статус України як ринок медичного канабісу, її регуляторні органи також "обережні щодо всього", що може створювати виклики для компаній, які не знайомі або не знають про ці високі стандарти.
Для компаній без повних документів про дотримання цього процесу цей процес може стати досить складним. Ми стикалися з ситуаціями, коли компанії звикли продавати продукцію на таких ринках, як Великобританія чи Німеччина, вважають, що вимоги України несподівано суворі. Це пояснюється тим, що регуляторні органи України суворо дотримуються кожної деталі, тому успішна реєстрація вимагає належної підготовки
Крім того, компанія спочатку повинна отримати схвалення від регулюючих органів для отримання квот для імпорту конкретних кількостей медичної марихуани. Кінцевий термін подання цих квот - 1 грудня 2024 року, але багато заявок ще не затверджені. Без попереднього затвердження (відомий як "ключовий крок у процесі"), компанії не можуть зареєструвати або імпортувати свою продукцію в країну.
Наступні ринкові дії
Окрім того, що допомога підприємствам зареєструвати свою продукцію, пані Хлушенко також прагне заповнити прогалини в освіті та логістиці в Україні.
Українська асоціація медичних канабісів готує курси лікарів щодо того, як призначити медичний канабіс, що є необхідним кроком для розуміння ринку та забезпечення того, щоб медичні працівники впевнено у призначенні. У той же час, асоціація також запрошує міжнародних партій, зацікавлених у розробці українського ринку медичних канабісів, щоб об'єднати зусилля та допомогти лікарям зрозуміти, як працює галузь.
Аптекси також стикаються з невизначеністю. По -перше, кожна аптека повинна отримати ліцензії на роздрібну торгівлю, виробництво лікарських засобів та продаж наркотичних препаратів, що обмежить кількість аптек, здатних видавати медичні рецепти каннабісу приблизно до 200.
Україна також прийме місцеву систему нагляду та управління лікарськими засобами, а це означає, що аптеки повинні виробляти ці препарати внутрішньо. Незважаючи на те, що продукти з медичної канабісу вважаються активними фармацевтичними інгредієнтами, немає чітких інструкцій або регуляторних рамок для обробки їх у аптеках. Насправді аптеки не впевнені у своїх обов'язках - чи варто зберігати продукти, як записувати транзакції, або які документи потрібні.
Через багато необхідних вказівок та рамок все ще розробляються, навіть представники регуляторів іноді можуть відчувати плутанину щодо певних аспектів процесу. Загальна ситуація залишається складною, і всі зацікавлені сторони наполегливо працюють над тим, щоб вирішити ці виклики та якнайшвидше уточнити процес, щоб скористатися можливістю вийти на ринок, що розвивається в Україні
Час посади: 20-2025 січня