Після більш ніж трьох років затримки дослідники готуються розпочати знакове клінічне випробування, спрямоване на оцінку ефективності куріння медичної марихуани в лікуванні посттравматичного стресового розладу (ПТСР) у ветеранів. Фінансування цього дослідження надходить із податкових надходжень від легального продажу марихуани в Мічигані.
Мультидисциплінарна асоціація дослідження психоделічних препаратів (MAPS) оголосила цього тижня, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило другу фазу дослідження, яке MAPS описало в прес-релізі як «рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження 320 військових у відставці. персонал, який вживав марихуану та страждав від середнього до важкого посттравматичного стресового розладу.
Організація заявила, що це дослідження «має на меті дослідити порівняння між вдиханням сушених смажених закруток тіста з високим вмістом ТГК і плацебо-канабісу, а щоденна доза регулюється самими учасниками». Дослідження має на меті відобразити моделі споживання, які спостерігаються по всій країні, і вивчити «фактичне вживання інгаляційного канабісу, щоб зрозуміти його потенційні переваги та ризики при лікуванні посттравматичного стресового розладу».
У MAPS заявили, що проект готувався багато років, і зазначили, що було багато проблем, які виникли під час подання заявки на дозвіл дослідження від FDA, які лише нещодавно були вирішені. Організація заявила: «Після трьох років переговорів з FDA це рішення відкриває двері для майбутніх досліджень марихуани як медичного засобу та дає надію мільйонам людей.
У прес-релізі MAPS зазначено: «При розгляді використання марихуани для лікування посттравматичного стресового розладу, болю та інших серйозних станів здоров’я ці дані важливі для інформування пацієнтів, постачальників медичних послуг і дорослих споживачів, але регуляторні бар’єри зробили значущим дослідження безпеки та ефективності продуктів марихуани, які зазвичай споживаються на регульованих ринках, дуже важко або недосяжно
MAPS заявив, що протягом багатьох років він відповів на п’ять клінічних листів про призупинення від FDA, які перешкоджали прогресу досліджень.
За даними організації, «23 серпня 2024 року MAPS відповіла на п’ятий лист FDA щодо клінічного призупинення та подала офіційний запит на вирішення спору (FDRR), щоб вирішити постійні наукові та нормативні розбіжності з департаментом щодо чотирьох ключових питань»: « 1) запропоноване дозування THC для медичних продуктів Fried Dough Twists, 2) копчення як спосіб введення, 3) електронна фумігація як спосіб адміністрування та 4) набір учасників, які не пробували лікування каннабісом».
Головний дослідник дослідження, психіатр Сью Сіслі, заявила, що випробування допоможе ще більше прояснити наукову законність використання медичної марихуани для лікування посттравматичного стресового розладу. Незважаючи на збільшення вживання марихуани пацієнтами з посттравматичним стресовим розладом і її включення в програми медичної марихуани в багатьох штатах, вона заявила, що наразі бракує точних даних для оцінки ефективності цього підходу до лікування.
У своїй заяві Сіслі сказав: «У Сполучених Штатах мільйони американців контролюють або лікують свої симптоми шляхом прямого куріння або електронного розпилення медичної марихуани. Через відсутність високоякісних даних про вживання канабісу більшість інформації, доступної пацієнтам і регуляторам, надходить із заборони, зосереджуючись лише на потенційних ризиках без урахування потенційних переваг лікування».
У моїй практиці пацієнти-ветерани ділилися тим, що медична марихуана може краще допомогти їм контролювати симптоми посттравматичного стресового розладу, ніж традиційні наркотики», – продовжила вона. Самогубства ветеранів є гострою проблемою охорони здоров’я, але якщо ми інвестуємо в дослідження нових методів лікування небезпечних для життя захворювань, таких як посттравматичний стресовий розлад, цю кризу можна вирішити
Сіслі сказав, що друга фаза клінічних досліджень «генеруватиме дані, які такі лікарі, як я, зможуть використовувати для розробки планів лікування та допомоги пацієнтам у контролі симптомів посттравматичного стресового розладу.
Еллісон Кокер, керівник дослідження канабісу в MAPS, сказала, що FDA змогло досягти цієї угоди, оскільки агентство заявило, що воно дозволить продовжувати використання комерційно доступного медичного канабісу з вмістом ТГК на другому етапі. Однак електронний небулайзер марихуани залишається в режимі очікування, доки FDA не зможе оцінити безпеку будь-якого конкретного пристрою доставки ліків.
У відповідь на окремі занепокоєння FDA щодо залучення учасників, які ніколи не піддавалися лікуванню марихуаною, для участі в клінічних дослідженнях, MAPS оновила свій протокол, вимагаючи від учасників «досвід вдихання (куріння або вживання сиропу) марихуани».
FDA також поставило під сумнів дизайн дослідження, який дозволяє самостійно регулювати дози, тобто учасники можуть споживати марихуану відповідно до власних побажань, але не більше певної кількості, і MAPS відмовився піти на компроміс у цьому питанні.
Речник FDA повідомила галузевим ЗМІ, що вона не змогла надати детальну інформацію, яка призвела до схвалення другої фази дослідження, але показала, що агентство «визнає нагальну потребу в додаткових варіантах лікування серйозних психічних захворювань, таких як посттравматичні. стресовий розлад
Дослідження було профінансовано Програмою грантів на дослідження каннабісу для ветеранів штату Мічиган, яка використовує законний податок на марихуану штату для забезпечення фінансування схвалених FDA некомерційних клінічних випробувань для «дослідження ефективності медичної марихуани в лікуванні захворювань і запобіганні самоушкоджень ветеранів у США держави.
Представники уряду штату оголосили про виділення 13 мільйонів доларів на це дослідження у 2021 році, що є частиною грантів у загальній сумі 20 мільйонів доларів. Того року ще 7 мільйонів доларів було виділено Бюро громадських дій та економічних можливостей університету Уейна, яке співпрацювало з дослідниками, щоб вивчити, як медична марихуана може лікувати різні психічні розлади, включаючи посттравматичний стресовий розлад, тривогу, розлади сну, депресію та суїцидальні нахили.
Водночас у 2022 році Мічиганська адміністрація з коноплі запропонувала того року пожертвувати 20 мільйонів доларів двом університетам: Університету Мічигану та Університету штату Уейн. Перший запропонував вивчити застосування CBD для лікування болю, а другий отримав фінансування для двох незалежних досліджень: одне було «перше рандомізоване, контрольоване, великомасштабне клінічне випробування», спрямоване на дослідження того, чи може використання канабіноїдів покращити прогноз. ветеранів посттравматичного стресового розладу, які проходять довготривалу терапію (PE); Інше дослідження стосується впливу медичної марихуани на нейробіологічну основу нейрозапалення та суїцидальних думок у ветеранів із посттравматичним стресовим розладом.
Засновник і президент MAPS Рік Доблін заявив під час оголошення організації про нещодавно схвалені FDA клінічні випробування, що американські ветерани «терміново потребують лікування, яке може полегшити їхні симптоми посттравматичного стресового розладу (ПТСР).
MAPS пишається тим, що лідирує у відкритті нових шляхів дослідження та кидає виклик традиційному мисленню FDA», – сказав він. Наше дослідження медичної марихуани кидає виклик типовим методам FDA введення ліків відповідно до плану та часу. MAPS відмовляється йти на компроміс із планами досліджень, щоб відповідати стандартам FDA, щоб переконатися, що дослідження марихуани в медичних цілях відображають її використання в реальному житті.
Попередні дослідження MAPS включали не лише марихуану, а й, як випливає з назви організації, психоделічні препарати. MAPS створила дочірню компанію з розробки ліків Lykos Therapeutics (раніше відому як MAPS Philanthropy), яка на початку цього року також подала заявку в FDA на дозвіл використання метамфетаміну (MDMA) для лікування посттравматичного стресового розладу.
Але в серпні FDA відмовилося схвалити MDMA як допоміжну терапію. Інше дослідження, опубліковане в Journal of Psychiatric Research, показало, що хоча результати клінічних випробувань є «обнадійливими», необхідні подальші дослідження, перш ніж терапія з використанням MDMA (MDMA-AT) зможе замінити наявні на даний момент форми лікування.
Деякі чиновники охорони здоров'я згодом заявили, що незважаючи на це, ці зусилля все ще відображають прогрес на рівні федерального уряду. Лейт Дж. Стейтс, головний лікар Офісу помічника міністра охорони здоров’я Сполучених Штатів, сказав: «Це свідчить про те, що ми рухаємося вперед і робимо все поступово.
Крім того, цього місяця суддя Управління США з боротьби з наркотиками (DEA) відхилив прохання Комітету дій ветеранів (VAC) взяти участь у майбутніх слуханнях щодо пропозиції адміністрації Байдена щодо зміни класифікації марихуани. VAC заявив, що ця пропозиція є «знущанням над правосуддям», оскільки вона виключає ключові голоси, на яких можуть вплинути зміни політики.
Незважаючи на те, що DEA запровадило відносно широкий список свідків, пов’язаних із портфелем зацікавлених сторін, VAC заявив, що він все ще «не виконав» свій обов’язок дозволити зацікавленим сторонам давати свідчення. Організація ветеранів заявила, що це видно з того факту, що суддя Малруні переніс формальний процес слухання на початок 2025 року саме через те, що DEA надав недостатньо інформації про позицію своїх обраних свідків щодо зміни класифікації марихуани або чому їх слід вважати зацікавленими сторонами. .
У той же час цього місяця Конгрес США запропонував новий законопроект Сенату, спрямований на забезпечення добробуту ветеранів, які зазнали впливу потенційно небезпечних хімічних речовин під час холодної війни, включаючи галюциногени, такі як ЛСД, нервово-паралітичні речовини та іприт. Ця таємна програма тестування проводилася з 1948 по 1975 рік на військовій базі в Меріленді за участю колишніх нацистських вчених, які вводили ці речовини американським солдатам.
Нещодавно американські військові інвестували мільйони доларів у розробку нового типу ліків, які можуть забезпечувати такі ж швидкі переваги для психічного здоров’я, як і традиційні психоделічні препарати, але не виробляти психоделічних ефектів.
Ветерани зіграли провідну роль у легалізації медичної марихуани та нинішньому русі реформи психоделічних наркотиків на рівні штату та федерації. Наприклад, на початку цього року Організація служби ветеранів (VSO) закликала членів Конгресу терміново провести дослідження потенційних переваг терапії психоделічними препаратами та медичної марихуани.
До запитів таких організацій, як Американська асоціація ветеранів Іраку та Афганістану, Американська асоціація ветеранів війни за кордоном, Американська асоціація ветеранів-інвалідів і Проект солдатів-інвалідів, деякі організації критикували Департамент у справах ветеранів (VA) за те, що вони « повільно» в дослідженні медичної марихуани під час минулорічних щорічних слухань організації служби ветеранів.
Під керівництвом республіканських політиків зусилля щодо реформи також включають законопроект про психоделічні препарати, підтриманий Республіканською партією в Конгресі, який зосереджується на доступі для ветеранів, змінах на рівні штату та серії слухань щодо розширення доступу до психоделічних препаратів.
Крім того, конгресмен-республіканець Вісконсина Деррік Ван Орден подав до Конгресу законопроект про психоделічні препарати, який був розглянутий комітетом.
Ван Оден також є одним із ініціаторів двопартійного заходу, спрямованого на фінансування Міністерства оборони (DOD) для проведення клінічних випробувань терапевтичного потенціалу певних психоделічних препаратів для військовослужбовців, які проходять військову службу. Ця реформа була підписана президентом Джо Байденом відповідно до поправки до Закону про дозвіл на національну оборону (NDAA) 2024 року.
У березні цього року фінансові лідери Конгресу також оголосили про план витрат, який включав положення в розмірі 10 мільйонів доларів для сприяння дослідженням психоделічних препаратів.
У січні цього року Департамент у справах ветеранів опублікував окрему заявку з проханням провести поглиблене дослідження використання психоделічних препаратів для лікування посттравматичного стресового розладу та депресії. У жовтні минулого року департамент запустив новий подкаст про майбутнє охорони здоров’я ветеранів, у першому епізоді серіалу зосереджено на терапевтичному потенціалі психоделічних препаратів.
На рівні штату губернатор штату Массачусетс підписав у серпні законопроект, присвячений ветеранам, включаючи положення про створення робочої групи з психоделічних препаратів для вивчення та надання рекомендацій щодо потенційних терапевтичних переваг таких речовин, як псилоцибін і МДМА.
Тим часом у Каліфорнії в червні законодавці відкликали розгляд двопартійного законопроекту, який дозволяв пілотний проект із надання псилоцибінової терапії для ветеранів і колишніх рятувальників.
Час публікації: 26 листопада 2024 р