Після більш ніж трьох років затримки дослідники готуються до запуску знакового клінічного випробування, спрямованого на оцінку ефективності куріння медичної марихуани в лікуванні посттравматичного стресового розладу (ПТСР) у ветеранів. Фінансування цього дослідження здійснюється за рахунок податкових надходжень від легального продажу марихуани в Мічигані.
Багатопрофільна асоціація досліджень психоделічних препаратів (MAPS) оголосила цього тижня, що Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) схвалило дослідження другої фази, яке MAPS описала в прес-релізі як «рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження 320 військовослужбовців у відставці, які вживали марихуану та страждали від посттравматичного стресового розладу середнього та тяжкого ступеня».
Організація заявила, що це дослідження «має на меті порівняти вдихання сушених смажених тістечок з високим вмістом ТГК та плацебо-канабісу, а добова доза коригується самими учасниками». Дослідження має на меті відобразити моделі споживання, що спостерігаються по всій країні, та вивчити «фактичне використання вдихання канабісу, щоб зрозуміти його потенційні переваги та ризики в лікуванні посттравматичного стресового розладу».
MAPS заявила, що проєкт готувався багато років, і вказала на те, що під час подання заявки на отримання схвалення дослідження від FDA виникло багато проблем, які були вирішені лише нещодавно. Організація заявила: «Після трьох років переговорів з FDA це рішення відкриває двері для майбутніх досліджень марихуани як медичного варіанту та дає надію мільйонам людей».
У прес-релізі MAPS зазначається: «Якщо розглядати використання марихуани для лікування посттравматичного стресового розладу, болю та інших серйозних захворювань, ці дані важливі для інформування пацієнтів, медичних працівників та дорослих споживачів, але регуляторні бар'єри зробили проведення змістовних досліджень безпеки та ефективності продуктів марихуани, які зазвичай споживаються на регульованих ринках, дуже складним або недосяжним».
MAPS заявила, що протягом багатьох років вона відповіла на п'ять листів від FDA про призупинення клінічних досліджень, які перешкоджали прогресу досліджень.
За даними організації, «23 серпня 2024 року MAPS відповіла на п’ятий лист FDA щодо клінічного призупинення та подала офіційний запит на вирішення суперечок (FDRR) для вирішення постійних наукових та регуляторних розбіжностей з департаментом щодо чотирьох ключових питань»: «1) запропоноване дозування ТГК у медичних продуктах Fried Dough Twists, 2) куріння як спосіб введення, 3) електронна фумігація як спосіб введення та 4) набір учасників, які не пробували лікування канабісом».
Головний дослідник дослідження, психіатр Сью Сіслі, заявила, що це випробування допоможе додатково з'ясувати наукову обґрунтованість використання медичної марихуани для лікування посттравматичного стресового розладу. Незважаючи на зростання вживання марихуани пацієнтами з посттравматичним стресовим розладом та її включення до програм медичного застосування марихуани в багатьох штатах, вона зазначила, що наразі бракує достовірних даних для оцінки ефективності цього підходу до лікування.
У своїй заяві Сіслі заявив: «У Сполучених Штатах мільйони американців контролюють або лікують свої симптоми за допомогою прямого куріння або електронного розпилення медичної марихуани. Через брак високоякісних даних, пов’язаних із вживанням канабісу, більшість інформації, доступної пацієнтам та регуляторним органам, походить із заборони, зосереджуючись лише на потенційних ризиках без урахування потенційних переваг лікування».
«У моїй практиці пацієнти-ветерани розповідали, як медична марихуана може краще допомогти їм контролювати симптоми посттравматичного стресового розладу, ніж традиційні наркотики», – продовжила вона. «Самогубство ветеранів – це нагальна криза громадського здоров’я, але якщо ми інвестуватимемо в дослідження нових методів лікування небезпечних для життя станів здоров’я, таких як посттравматичний стресовий розлад, цю кризу можна вирішити».
Сіслі сказав, що другий етап клінічних досліджень «створить дані, які лікарі, такі як я, зможуть використовувати для розробки планів лікування та допомоги пацієнтам у контролі симптомів посттравматичного стресового розладу».
Еллісон Кокер, керівник відділу досліджень канабісу в MAPS, сказала, що FDA змогло досягти цієї угоди, оскільки агентство заявило, що дозволить продовження використання комерційно доступного медичного канабісу з вмістом ТГК на другому етапі. Однак, використання електронної небулайзерної марихуани залишається призупиненим, доки FDA не зможе оцінити безпеку будь-якого конкретного пристрою для доставки ліків.
У відповідь на окремі занепокоєння FDA щодо залучення учасників, які ніколи не проходили лікування марихуаною, до участі в клінічних дослідженнях, MAPS оновив свій протокол, вимагаючи від учасників «мати досвід вдихання (куріння або вейпінгу) марихуани».
FDA також поставило під сумнів дизайн дослідження, який дозволяє самостійне регулювання дозування – це означає, що учасники можуть вживати марихуану відповідно до власного бажання, але не більше певної кількості, і MAPS відмовився йти на компроміс з цього питання.
Речниця FDA повідомила галузевим ЗМІ, що вона не може надати детальну інформацію, яка призвела до схвалення другої фази випробувань, але зазначила, що агентство «визнає нагальну потребу в додаткових варіантах лікування серйозних психічних захворювань, таких як посттравматичний стресовий розлад».
Дослідження фінансувалося Програмою грантів на дослідження канабісу для ветеранів Мічигану, яка використовує легальний податок на марихуану штату для фінансування схвалених FDA некомерційних клінічних випробувань, спрямованих на «вивчення ефективності медичної марихуани в лікуванні захворювань та запобіганні самоушкодженню ветеранами у Сполучених Штатах».
У 2021 році урядовці штату оголосили про фінансування цього дослідження у розмірі 13 мільйонів доларів, що є частиною загальної суми грантів у розмірі 20 мільйонів доларів. Того ж року ще 7 мільйонів доларів було виділено Бюро громадських дій та економічних можливостей Університету штату Вейн, яке співпрацювало з дослідниками для вивчення того, як медична марихуана може лікувати різні психічні розлади, включаючи посттравматичний стресовий розлад, тривогу, розлади сну, депресію та суїцидальні схильності.
Водночас, у 2022 році, Адміністрація з питань канабісу Мічигану запропонувала пожертвувати 20 мільйонів доларів того року двом університетам: Мічиганському університету та Університету штату Вейн. Перший запропонував вивчити застосування КБД для лікування болю, тоді як другий отримав фінансування для двох незалежних досліджень: одне було «перше рандомізоване, контрольоване, масштабне клінічне випробування», спрямоване на вивчення того, чи може використання канабіноїдів покращити прогноз ветеранів посттравматичного стресового розладу, які проходять терапію тривалої експозиції (ПЕ); інше дослідження стосується впливу медичної марихуани на нейробіологічну основу нейрозапалення та суїцидальних думок у ветеранів з посттравматичним стресовим розладом.
Засновник і президент MAPS Рік Доблін заявив під час оголошення організації про нещодавно схвалене FDA клінічне випробування, що американські ветерани «терміново потребують лікування, яке може полегшити їхні симптоми посттравматичного стресового розладу (ПТСР)».
«MAPS пишається тим, що є лідером у відкритті нових дослідницьких шляхів та кидає виклик традиційному мисленню FDA», – сказав він. «Наші дослідження медичної марихуани кидають виклик типовим методам FDA щодо введення ліків відповідно до плану та часу. MAPS відмовляється йти на компроміс у планах досліджень, щоб відповідати стандартному мисленню FDA, щоб гарантувати, що дослідження медичної марихуани відображають її реальне використання».
Попередні дослідження MAPS включали не лише марихуану, але й, як випливає з назви організації, психоделічні наркотики. MAPS створила дочірню компанію з розробки ліків Lykos Therapeutics (раніше відому як MAPS Philanthropy), яка також подала заявку до FDA на початку цього року на отримання схвалення на використання метамфетаміну (MDMA) для лікування посттравматичного стресового розладу.
Але в серпні FDA відмовилося схвалити MDMA як допоміжну терапію. Інше дослідження, опубліковане в журналі Journal of Psychiatric Research, показало, що хоча результати клінічних випробувань є «обнадійливими», необхідні подальші дослідження, перш ніж терапія за допомогою MDMA (MDMA-AT) зможе замінити наявні наразі форми лікування.
Деякі посадовці охорони здоров’я згодом заявили, що, незважаючи на це, ці зусилля все ще відображають прогрес на рівні федерального уряду. Лейт Дж. Стейтс, головний лікар Офісу помічника міністра охорони здоров’я Сполучених Штатів, сказав: «Це свідчить про те, що ми рухаємося вперед, і ми робимо все поступово».
Крім того, цього місяця суддя Управління з боротьби з наркотиками США (DEA) відхилив прохання Комітету дій ветеранів (VAC) взяти участь у майбутніх слуханнях щодо пропозиції адміністрації Байдена щодо перекласифікації марихуани. VAC заявив, що пропозиція є «знущанням над правосуддям», оскільки вона виключає ключові голоси, на які можуть вплинути зміни в політиці.
Хоча DEA запровадив відносно інклюзивний список свідків з боку зацікавлених сторін, VAC заявив, що він все ще «не виконав» свого обов'язку дозволити зацікавленим сторонам давати свідчення. Організація ветеранів заявила, що це видно з того факту, що суддя Малруні відклав офіційний процес слухання на початок 2025 року саме тому, що DEA надав недостатньо інформації про позицію обраних ним свідків щодо перекласифікації марихуани або про те, чому їх слід вважати зацікавленими сторонами.
Водночас, цього місяця Конгрес США запропонував Сенату новий законопроект, спрямований на забезпечення добробуту ветеранів, які під час Холодної війни зазнали впливу потенційно небезпечних хімічних речовин, включаючи галюциногени, такі як ЛСД, нервово-паралітичні речовини та іприт. Ця секретна програма випробувань проводилася з 1948 по 1975 рік на військовій базі в Меріленді за участю колишніх нацистських вчених, які вводили ці речовини американським солдатам.
Нещодавно американські військові інвестували мільйони доларів у розробку нового типу ліків, які можуть забезпечити такий самий швидкий ефект для психічного здоров'я, як і традиційні психоделічні препарати, але без психоделічних ефектів.
Ветерани відіграли провідну роль у легалізації медичної марихуани та поточному русі за реформу психоделічної терапії на рівні штатів та федерального уряду. Наприклад, на початку цього року Організація служби ветеранів (VSO) закликала членів Конгресу терміново провести дослідження потенційних переваг терапії з використанням психоделічних препаратів та медичної марихуани.
До того, як запити надходили від таких організацій, як Американська асоціація ветеранів Іраку та Афганістану, Американська асоціація ветеранів війни за кордоном, Американська асоціація ветеранів-інвалідів та Проект допомоги солдатам-інвалідам, деякі організації критикували Міністерство у справах ветеранів (VA) за «повільність» у дослідженнях медичної марихуани під час минулорічних щорічних слухань організації служби ветеранів.
Під керівництвом політиків-республіканців зусилля щодо реформ також включають законопроект про психоделічні препарати, підтриманий Республіканською партією в Конгресі, який зосереджений на доступі для ветеранів, зміни на рівні штатів та серію слухань щодо розширення доступу до психоделічних препаратів.
Крім того, конгресмен-республіканець від штату Вісконсин Деррік Ван Орден подав до Конгресу законопроект про психоделічні препарати, який був розглянутий комітетом.
Ван Оден також є співавтором двопартійного заходу, спрямованого на забезпечення фінансування Міністерства оборони (DOD) для проведення клінічних випробувань терапевтичного потенціалу певних психоделічних препаратів для військовослужбовців, що перебувають на дійсній службі. Ця реформа була підписана президентом Джо Байденом як закон відповідно до поправки до Закону про національне забезпечення оборони (NDAA) 2024 року.
У березні цього року керівники фінансування Конгресу також оголосили про план витрат, який передбачав виділення 10 мільйонів доларів на просування досліджень психоделічних препаратів.
У січні цього року Міністерство у справах ветеранів опублікувало окрему заявку із запитом на поглиблене дослідження використання психоделічних препаратів для лікування посттравматичного стресового розладу та депресії. У жовтні минулого року міністерство запустило новий подкаст про майбутнє охорони здоров'я ветеранів, перший епізод якого був присвячений терапевтичному потенціалу психоделічних препаратів.
На рівні штату губернатор Массачусетсу в серпні підписав законопроект, що зосереджений на ветеранах, включаючи положення про створення робочої групи з питань психоделічних препаратів для вивчення та подання рекомендацій щодо потенційних терапевтичних переваг таких речовин, як псилоцибін та MDMA.
Тим часом у Каліфорнії законодавці в червні відкликали розгляд двопартійного законопроекту, який би дозволив пілотний проект із забезпечення терапії псилоцибіном для ветеранів та колишніх рятувальників.
Час публікації: 26 листопада 2024 р.