Після більш ніж трьох років затримки дослідники готуються до початку визначного клінічного випробування, спрямованого на оцінку ефективності куріння медичної марихуани при лікуванні посттравматичного стресового розладу (ПТСР) у ветеранів. Фінансування цього дослідження надходить від податкових надходжень від юридичних продажів марихуани в Мічигані.
Мультидисциплінарна асоціація досліджень психоделічних препаратів (MAPS) оголосила на цьому тижні, що Управління з харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) затвердило дослідження другого етапу, яке, описане у прес-релізі як "рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження 320 військових персоналу, які застосовували марихуану та отримали від помірного до суворого посттриматичного персоналу.
Організація заявила, що це дослідження "має на меті дослідити порівняння між вдиханням високого вмісту THC висушеного смаженого тіста та плацебо -канабісом, і щоденна доза коригується самими учасниками". Дослідження має на меті відобразити закономірності споживання, що відбулися по всій країні, та вивчити «фактичне використання інваліда каннабісу, щоб зрозуміти його потенційні переваги та ризики при лікуванні посттравматичного стресового розладу».
Карти заявили, що проект готується протягом багатьох років, і вказував, що під час подання заявки на затвердження досліджень з FDA, які були лише нещодавно вирішені. Організація заявила: "Після трьох років переговорів з FDA це рішення відкриває двері для майбутніх досліджень марихуани як медичного варіанту та приносить надію мільйонам людей
У прес-релізі Maps зазначено: "Розглядаючи використання марихуани для лікування посттравматичного стресового розладу, болю та інших серйозних станів здоров'я, ці дані є важливими для інформування пацієнтів, медичних працівників та дорослих споживачів, але регуляторні бар'єри зробили значущі дослідження безпеки та ефективності продуктів марихуани, як правило, на регульованих ринках дуже важкі або несанкціоновані
Карти заявили, що протягом багатьох років він реагував на п’ять клінічних листів підвіски від FDA, які перешкоджали прогресу досліджень.
За даними організації, "23 серпня 2024 р. Карти відповіли на п'ятий лист FDA про клінічну припинення та подали офіційне запит на вирішення спорів (FDRR) для вирішення постійних наукових та регуляторних відмінностей з департаменту з чотирьох ключових питань": "1) запропонована дози медичного обсмаженого тюби, як 4), як 4), як 4), як 4), як 4). Набір учасників, які не пробували лікування канабісу ».
Основний дослідник дослідження, психіатр Сью Сіслі, заявила, що випробування допоможе подальше уточнити наукову легітимність використання медичної марихуани для лікування посттравматичного стресового розладу. Незважаючи на все більшу вживання марихуани пацієнтами посттравматичного стресового розладу та включенням до програм медичних марихуани багатьох держав, вона заявила, що в даний час не вистачає жорстких даних для оцінки ефективності цього підходу до лікування.
У заяві Сіслі заявив: "У Сполучених Штатах мільйони американців контролюють або лікують свої симптоми шляхом прямого куріння або електронної атомізації медичної марихуани. Через відсутність високоякісних даних, пов'язаних із вживанням каннабісу, більшість інформації, доступних пацієнтам та регуляторам, виходить від заборони, орієнтуючись лише на потенційні ризики, не враховуючи потенційних переваг лікування".
У моїй практиці пацієнти-ветерани поділилися тим, як медична марихуана може краще допомогти їм контролювати симптоми посттравматичного стресового розладу, ніж традиційні препарати, "вона продовжувала. Суциди ветеранів-це термінова криза охорони здоров'я в галузі охорони здоров'я, але якщо ми інвестуємо в дослідження нових терапій для небезпечних для життя станів здоров'я, наприклад, посттравматичного стресового розладу, може бути вирішена, що може бути вирішена, може бути вирішена, може бути вирішена, може бути вирішена, може бути вирішена, може бути вирішена, може бути вирішена, може бути вирішена, може бути вирішена, може бути вирішена, може бути вирішена, може бути вирішена, що може бути вирішена, що може бути вирішена, що кризи може бути вирішена
Сіслі заявив, що другий етап клінічних досліджень "генерує дані, які лікарі, як я, можуть використовувати для розробки планів лікування та допомога пацієнтам контролювати симптоми посттравматичного стресового розладу
Еллісон Кокер, керівник досліджень канабісу на MAPS, заявив, що FDA змогла досягти цієї угоди, оскільки агентство заявило, що дозволить продовжувати використовувати комерційно доступну медичну канабіс із вмістом ТГК на другому етапі. Однак електронна небулізована марихуана залишається на утриманні, поки FDA не зможе оцінити безпеку будь -якого конкретного пристрою доставки лікарських засобів.
У відповідь на окремі занепокоєння FDA щодо набору учасників, які ніколи не піддавалися лікуванню марихуани для участі в клінічних дослідженнях, MAPS оновив свій протокол, щоб вимагати від учасників "досвідченої (куріння або вапінг) марихуани.
FDA також поставила під сумнів проект дослідження, яке дозволяє самозначити дози-це означає, що учасники можуть споживати марихуану відповідно до власних побажань, але не поза певною сумою, і карти відмовилися від компромісів з цього приводу.
Прес-секретар FDA повідомив промисловим ЗМІ, що вона не змогла надати детальну інформацію, яка призвела до затвердження другого випробування етапу, але виявила, що агентство "визнає нагальну потребу в додаткових варіантах лікування серйозних психічних захворювань, таких як посттравматичний стресовий розлад
Дослідження фінансувалося Програмою дослідницьких грантів ветеранів ветеранів Мічигану, яка використовує податок на юридичну марихуану держави для забезпечення фінансування некомерційних клінічних випробувань, що затверджують FDA, щоб «дослідити ефективність медичної марихуани при лікуванні захворювань та запобігання самошкодуванню ветеранів у США.
Урядові чиновники штату оголосили про фінансування цього дослідження 13 мільйонів доларів у 2021 році, що є частиною грантів у розмірі 20 мільйонів доларів. Того року ще 7 мільйонів доларів було виділено Бюро громадських та економічних можливостей Державного університету Уейна, яке співпрацювало з дослідниками, щоб вивчити, як медична марихуана може лікувати різні порушення психічного здоров'я, включаючи посттравматичні стресові розлади, тривожність, розлади сну, депресію та суїцидальні тенденції.
У той же час, у 2022 році, адміністрація каннабісу в Мічигані запропонувала пожертвувати 20 мільйонів доларів у цьому році двом університетам: Мічиганському університету та державному університеті Уейна. Перший запропонував вивчити застосування КБР у лікуванні болю, в той час як другий отримав фінансування для двох незалежних досліджень: один був «першим рандомізованим, контрольованим, масштабним клінічним випробуванням», спрямованим на дослідження, чи може застосування канабіноїдів покращити прогноз ветеранів посттравматичного стресу, що проходять довгострокову експозицію (ПЕ) терапію; Іншим дослідженням є вплив медичної марихуани на нейробіологічну основу нейрозапалення та суїцидальної ідеї у ветеранів з посттравматичним стресовим розладом.
Засновник MAPS та президент Рік Доблін заявив під час оголошення організації про нещодавно затверджене FDA клінічне випробування, що американські ветерани "терміново потребують лікування, яке може полегшити їх симптоми посттравматичного стресового розладу (ПТСР).
Карти з гордістю ведуть шлях до відкриття нових напрямків досліджень та кидання виклик традиційному мисленню FDA,-сказав він. Наші медичні дослідження марихуани кидають виклик типовим методам введення наркотиків відповідно до плану та часу. Карти відмовляються від компромісів досліджень, що відповідають стандартному мисленню FDA, щоб забезпечити, щоб медичні дослідження Marijuana відображали його реалне використання використання реального життя, що відображає реальне використання життя, що відображає реальне життя, відображає його реальне використання, яке відображає реалферифе використання реального життя.
Минулі дослідження MAPS включали не лише марихуану, але й, як випливає з назви організації, психоделічні наркотики. MAPS створила компанію з розробки наркотиків, Lykos Therapeutics (раніше відома як філантропія Maps), яка також застосовувалася до FDA на початку цього року для затвердження використання метамфетаміну (MDMA) для лікування посттравматичного стресового розладу.
Але в серпні FDA відмовився затвердити MDMA як ад'ювантну терапію. Ще одне дослідження, опубліковане в Журналі психіатричних досліджень, показало, що хоча результати клінічних випробувань є "заохочуючими", необхідні подальші дослідження, перш ніж терапія, що допомагає MDMA (MDMA-AT), може замінити наявні в даний час форми лікування.
Згодом деякі чиновники охорони здоров'я заявили, що, незважаючи на це, ці зусилля все ще відображають прогрес на рівні федерального уряду. Лейт Дж. Штат, головний медичний директор Офісу помічника секретаря охорони здоров'я в США, сказав: "Це свідчить про те, що ми рухаємось вперед, і ми робимо справи поступово
Крім того, у цьому місяці суддя слухання Адміністрації з питань боротьби з наркотиками США (DEA) відхилив прохання Комітету з питань ветеранів (VAC) взяти участь у майбутньому слуханні щодо пропозиції про перекласифікацію марихуани адміністрації Байдена. Ваку заявив, що пропозиція є "глузуванням справедливості", оскільки вона виключає ключові голоси, на які може вплинути зміни політики.
Незважаючи на те, що DEA запровадила відносно інклюзивний список свідків зацікавлених сторін, Вактер заявив, що все ще "не вдався" виконати свій обов'язок дозволити зацікавленим сторонам давати показання. Організація ветеранів заявила, що це можна побачити з того факту, що суддя Малроні відклав офіційний процес слухання на початку 2025 року, саме тому
У той же час, Конгрес США запропонував новий законопроект про Сенат цього місяця, спрямований на забезпечення добробуту ветеранів, які піддавалися потенційно небезпечних хімічних речовин під час холодної війни, включаючи галюциногени, такі як LSD, нервові агенти та гірчичний газ. Ця таємна програма випробувань проводилася з 1948 по 1975 рік на військовій базі в штаті Меріленд, за участю колишніх нацистських вчених, які здійснюють ці речовини американським солдатам.
Нещодавно американські військові інвестували мільйони доларів у розробку нового типу ліків, які можуть забезпечити такі ж швидкі переваги психічного здоров'я, що і традиційні психоделічні препарати, але не спричиняючи психоделічні наслідки.
Ветерани відіграли провідну роль у легалізації медичної марихуани та нинішньому руху психоделічної реформи наркотиків на державному та федеральному рівнях. Наприклад, на початку цього року Організація служб ветеранів (VSO) закликала членів Конгресу терміново проводити дослідження потенційних переваг терапії психоделічними наркотиками та медичною марихуаною.
До запитів, поданих такими організаціями, як Американська асоціація ветеранів Іраку та Афганістану, Американська асоціація ветеранів війни за кордоном, Американська асоціація ветеранів -інвалідів та проект інвалідів, деякі організації розкритикували кафедру у справах ветеранів (VA) за те, що вони «повільно» в медичних дослідженнях марихуани під час щорічних слухань з питань служби ветеранів.
Під керівництвом республіканських політиків зусилля щодо реформи також включають законопроект про психоделічні наркотики, що підтримується Республіканською партією в Конгресі, яка зосереджена на доступі до ветеранів, змінах на державному рівні та низці слухань про розширення доступу до психоделічних наркотиків.
Крім того, республіканський конгресмен Вісконсіна Деррік Ван Орден подав законопроект про психоделічні наркотики Конгресу, який був переглянутий комітетом.
Ван Оден також є співавтором двопартійного заходу, спрямованого на забезпечення фінансування Міністерства оборони (DOD) для проведення клінічних випробувань на терапевтичний потенціал певних психоделічних препаратів для військовослужбовців, які діють. Ця реформа була підписана законом президентом Джо Байденом відповідно до поправки до Закону про дозвіл національної оборони 2024 року (NDAA).
У березні цього року лідери фінансування Конгресу також оголосили про план витрат, який включав положення на 10 мільйонів доларів для сприяння дослідженню психоделічних наркотиків.
У січні цього року Департамент у справах ветеранів опублікував окрему заявку, що вимагає поглиблених досліджень щодо використання психоделічних препаратів для лікування посттравматичного стресового розладу та депресії. У жовтні минулого року Департамент запустив новий подкаст про майбутнє охорони здоров'я ветеранів, причому перший епізод серіалу зосереджується на терапевтичному потенціалі психоделічних препаратів.
На державному рівні губернатор штату Массачусетс підписав законопроект у серпні, який зосереджується на ветеранах, включаючи положення щодо створення робочої групи психоделічних препаратів для вивчення та подання рекомендацій щодо потенційних терапевтичних переваг речовин, таких як псилоцибін та МДМА.
Тим часом у Каліфорнії законодавці зняли розгляд двопартійного законопроекту в червні, який дозволив би пілотному проекту забезпечити терапію псилоцибіном для ветеранів та колишніх реагуючих на надзвичайні ситуації.
Час посади: 26-2024 листопада