Чотирирічна кампанія Франції щодо створення всебічної, регульованої рамки для медичного канабісу нарешті принесла плід.
Лише тижні тому тисячі пацієнтів, які навчалися в медичному канабісі Франції, "пілотного експерименту", розпочатий у 2021 році, зіткнулися з неприємною перспективою перерваного лікування, оскільки їм було доручено уряд шукати альтернативні терапії. Тепер, після того, як вийшов з місяців політичних потрясінь, уряд Франції здійснив значний стрижень. Згідно з останніми звітами, він подав три окремі документи до Європейського Союзу на затвердження, детально описуючи запропоновану систему медичного канабісу, яка повинна «процедурно» пройти.
Здається, що тепер публічні пропозиції вказують на те, що вперше квіти канабісу будуть доступні пацієнтам, але лише у дозах "одноразового використання" та введені за допомогою конкретних пристроїв.
1. Підсумок подій
19 березня 2025 року до ЄС було подано три документи, кожен з яких окреслював конкретні аспекти процесу легалізації медичної каннабісу.
Насправді кожна регуляторна база була завершена деякий час тому, з початковими планами подати їх до ЄС минулого чи липня. Однак крах французького уряду та подальші політичні потрясіння значно затримали ухвалення цих указів, а також багато інших законодавчих заходів.
Відповідно до Інформаційної системи Технічних норм ЄС (TRIS), перший указ, поданий Францією, "визначає рамки регуляторної системи лікарських засобів на основі канабісу". Два додаткові укази, відомі як "Arrêtés", були подані одночасно, щоб провести технічні деталі, практичні умови та виконані стандарти того, що може стати одним з найбільших ринків медичних канабісів у Європі.
Бенджамін Олександр-Жанрой, генеральний директор та співзасновник консалтингової фірми, що базується в Парижі, Augur Associates, заявив Медіа: "Ми чекаємо остаточного схвалення з боку ЄС, після чого уряд підпише указів під час щотижневих міністерських зборів у середу в президентській палаці. Ці закони є універсальними та впровадженими у багатьох європейських країнах, тому я не очікую, що будь-які перешкоди від ЕУ".
2. Умови та продукція
Згідно з новою універсальною медичною канабісською рамкою, буде дозволено лише навченим та сертифікованим лікарям призначати медичні продукти канабісу. Програма навчання буде створена за консультацією з Французьким органом охорони здоров'я (HAS).
Медичний канабіс залишатиметься лікуванням в крайньому випадку, як у пілотній програмі. Пацієнти повинні продемонструвати, що всі інші стандартні терапії були неефективними або нестерпними.
Правові рецепти канабісу будуть обмежені лікуванням невропатичного болю, стійкої до наркотиків епілепсії, спазмами, пов'язаними з розсіяним склерозом та іншими порушеннями центральної нервової системи, полегшенням хіміотерапійних побічних ефектів та паліативною допомогою стійких, некерованих симптомів.
Незважаючи на те, що ці умови тісно узгоджуються з раніше запропонованими вказівками, ключовою зміною, яка може відкрити ринок для більшої кількості підприємств, є включення квітки канабісу.
Хоча квітка зараз дозволена, пацієнтам суворо заборонено вживати її традиційними методами. Натомість його потрібно вдихнути за допомогою сертифікованих СЕ сухі трави. Медична квітка канабісу повинна відповідати стандартам монографії 3028 європейської фармакопеї та бути представленим у готовій формі.
Інші готові фармацевтичні продукти, включаючи пероральні та сублінгвальні рецептури, будуть доступні у трьох різних співвідношеннях THC-CBD: THC-домінантні, збалансовані та домінанти CBD. Кожна категорія запропонує первинні штами та варіанти для вибору пацієнтів.
"Класифікація медичних продуктів канабісу у Франції дійсно сприятлива для галузі, оскільки не існує обмежень щодо штамів або концентрацій-єдина обов’язкова інформація, що надається.
Ще одна суттєва розробка - уточнення Управління охорони здоров'я Франції про те, що 1600 пацієнтів, які зараз отримують лікування за пілотною програмою, продовжуватимуть мати доступ до лікарських засобів канабісу, принаймні до 31 березня 2026 року, до цього часу, як очікується, буде повністю функціонувати універсальна регуляторна база.
3. Інші ключові деталі
Ключовим положенням у нових регуляторних указах є створення рамки "тимчасового дозволу на використання (АТУ)"-процес попереднього ринку для нових продуктів.
Як повідомлялося раніше, Французьке Національне агентство з безпеки лікарських засобів та медичних продуктів (ANSM) буде контролювати цей процес, який буде підтверджувати продукти за рецептом медичного канабісу протягом п'яти років, відновлювані за дев'ять місяців до закінчення терміну дії. ANSM матиме 210 днів, щоб відповісти на заявки та опублікувати всі рішення - затвердження, відхилення чи припинення - на його офіційному веб -сайті.
Кандидати повинні надати докази того, що їхня продукція відповідає стандартам ЄС хорошої виробничої практики (GMP). Після затвердження вони повинні подавати періодичні звіти про оновлення безпеки кожні півроку протягом перших двох років, а потім щорічно на три роки.
Критично, лише спеціально навчені та сертифіковані лікарі будуть уповноважені призначати медичний канабіс, а навчальні програми будуть оголошені за консультацією з Французьким органом охорони здоров'я (HAS).
Перший указ також заглиблюється в вимоги до кожного сегмента ланцюга поставок. Крім суворих протоколів безпеки, які зараз стандартні майже на всіх ринках медичних канабісу, це передбачає, що будь -який домашній культиватор повинен суворо вирощувати рослини в приміщенні або в оранжійах, захищених від публічного погляду.
Зокрема, культиватори повинні укладати обов'язкові договори з уповноваженими організаціями перед посадкою канабісу, а єдиною метою вирощування повинно бути продавати ці уповноважені суб'єкти.
4. Перспективи та можливості
На початку січня 2025 року розширення пілотної програми медичного канабісу на повноцінний ринок здавалося віддаленою перспективою як для пацієнтів, так і для підприємств.
Цей прогноз зберігався до минулої тижні новини про те, що ЄС отримав прохання Франції про затвердження своїх пропозицій. Отже, медичний бізнес з канабісом мало часу, щоб перетравити цю основну можливість, але, враховуючи потенційну шкалу ринку, це, ймовірно, скоро зміниться.
В даний час, хоча специфіка залишається нерозкритою, медичні компанії з канабісу сигналізували про намір скористатися цією можливістю, запустивши нові продукти, пристосовані до французького ринку. Інсайдери промисловості прогнозують, що ринок медичних канабісів Франції розвиватиметься набагато повільніше, ніж сусідня Німеччина, за оцінками, 10 000 пацієнтів у перший рік, поступово зростаючи до 300 000 до 500 000 до 2035 року.
Для іноземних компаній, що дивляться на цей ринок, ключовою "перевагу" регуляторної бази Франції є те, що канабіс "підпадає під більш широку фармацевтичну основу". Це означає, що іноземні фірми можуть уникнути довільних обмежень, як ті, що спостерігаються у Великобританії, де ліцензії на імпорт можуть бути обмежені без чіткого обґрунтування. Таке політичне втручання є менш імовірним у Франції, оскільки ліцензії, про які йдеться, не є специфічними для медичного канабісу.
З економічної точки зору, деякі гравці вже створили партнерські стосунки з французькими компаніями, які мають необхідні ліцензії для виробництва та обробки медичного канабісу.
Однак, негайна можливість полягає більше в доставці готової продукції у Франції для місцевої упаковки та контролю якості, а не повномасштабного місцевого виробництва чи переробки.
Час посади: квітень-01-2025