Чотирирічна кампанія Франції щодо створення комплексної, регульованої системи для медичного канабісу нарешті принесла плоди.
Всього кілька тижнів тому тисячі пацієнтів, зареєстрованих у французькому «пілотному експерименті з медичного канабісу», запущеному у 2021 році, зіткнулися з тривожною перспективою переривання лікування, оскільки уряд доручив їм шукати альтернативні методи лікування. Тепер, після місяців політичної нестабільності, французький уряд зробив значний поворот. Згідно з останніми повідомленнями, він подав до Європейського Союзу на затвердження три окремі документи, в яких детально описана запропонована система медичного канабісу, яка має бути «процедурно» прийнята.
Оприлюднені пропозиції вперше вказують на те, що квіти канабісу будуть доступні пацієнтам, але лише в «одноразових» дозах та вводитимуться за допомогою спеціальних пристроїв.
1. Підсумок події
19 березня 2025 року на затвердження ЄС було подано три документи, кожен з яких окреслює конкретні аспекти процесу легалізації медичного канабісу.
Насправді, кожна нормативна база була остаточно узгоджена деякий час тому, і початкові плани передбачалися щодо подання їх до ЄС у червні чи липні минулого року. Однак крах французького уряду та подальші політичні потрясіння значно затримали прийняття цих указів, а також багатьох інших законодавчих заходів.
Згідно з Інформаційною системою технічних регламентів ЄС (TRIS), перший указ, поданий Францією, «визначає рамки для регуляторної системи лікарських засобів на основі канабісу». Два додаткові укази, відомі як «Arrêtés», були подані одночасно для уточнення технічних деталей, практичних умов та стандартів, що підлягають виконанню, для того, що може стати одним з найбільших ринків медичного канабісу в Європі.
Бенджамін Александр-Жанруа, генеральний директор і співзасновник паризької консалтингової фірми Augur Associates, заявив ЗМІ: «Ми очікуємо остаточного схвалення від ЄС, після чого уряд підпише укази під час щотижневої зустрічі міністрів, яка проводиться по середах у президентському палаці. Ці закони є універсальними та застосовуються в багатьох європейських країнах, тому я не очікую жодних перешкод з боку ЄС».
2. Умови та продукти
Згідно з новою універсальною системою медичного канабісу, лише навчені та сертифіковані лікарі зможуть призначати препарати медичного канабісу. Навчальна програма буде розроблена у співпраці з Французьким управлінням охорони здоров'я (HAS).
Медичний канабіс залишатиметься крайнім заходом, як і в пілотній програмі. Пацієнти повинні продемонструвати, що всі інші стандартні методи лікування були неефективними або нестерпними.
Легальні рецепти на медичний канабіс будуть обмежені лікуванням нейропатичного болю, лікарсько-резистентної епілепсії, спазмів, пов'язаних з розсіяним склерозом та іншими розладами центральної нервової системи, полегшенням побічних ефектів хіміотерапії та паліативною допомогою при стійких, неконтрольованих симптомах.
Хоча ці умови тісно узгоджуються з раніше запропонованими рекомендаціями, ключовою зміною, яка може відкрити ринок для більшої кількості підприємств, є включення квітів канабісу.
Хоча квіти зараз дозволені, пацієнтам суворо заборонено вживати їх традиційними методами. Натомість їх необхідно вдихати за допомогою сертифікованих CE вапорайзерів для сухої трави. Медичні квіти канабісу повинні відповідати стандартам монографії 3028 Європейської фармакопеї та бути представлені у готовому вигляді.
Інші готові фармацевтичні продукти, включаючи пероральні та сублінгвальні форми, будуть доступні у трьох різних співвідношеннях ТГК до КБД: з домінуванням ТГК, збалансоване та з домінуванням КБД. Кожна категорія пропонуватиме основні штами та варіанти для пацієнтів.
«Класифікація медичних продуктів з канабісу у Франції справді сприятлива для галузі, оскільки немає обмежень щодо штамів чи концентрацій — потрібні лише продукти повного спектру. Співвідношення ТГК/КБД є єдиною обов’язковою інформацією, яку потрібно подати. Крім того, надання інформації про другорядні канабіноїди та терпени заохочується для сприяння конкуренції, хоча це не є обов’язковим», — зазначили галузеві експерти.
Ще однією важливою подією є роз'яснення Французького управління охорони здоров'я про те, що 1600 пацієнтів, які зараз отримують лікування в рамках пілотної програми, матимуть доступ до препаратів на основі канабісу, принаймні до 31 березня 2026 року, до якого часу очікується повне функціонування універсальної регуляторної бази.
3. Інші ключові деталі
Ключовим положенням нових регуляторних указів є створення системи «Тимчасового дозволу на використання (ATU)» – процесу затвердження нових продуктів до виходу на ринок.
Як повідомлялося раніше, Французьке національне агентство з безпеки лікарських засобів та виробів медичного призначення (ANSM) контролюватиме цей процес, який затверджуватиме рецептурні препарати з медичного канабісу протягом п'яти років з можливістю поновлення за дев'ять місяців до закінчення терміну дії. ANSM матиме 210 днів для відповіді на заявки та публікуватиме всі рішення — схвалення, відхилення або призупинення — на своєму офіційному вебсайті.
Заявники повинні надати докази того, що їхня продукція відповідає стандартам ЄС належної виробничої практики (GMP). Після схвалення вони повинні подавати періодичні звіти з безпеки кожні шість місяців протягом перших двох років, а потім щорічно протягом решти трьох років.
Найважливіше те, що лише спеціально навчені та сертифіковані лікарі матимуть право призначати медичний канабіс, а навчальні програми будуть оголошені після консультації з Французьким управлінням охорони здоров'я (HAS).
Перший указ також детально розглядає вимоги до кожного сегмента ланцюга постачання. Окрім суворих протоколів безпеки, які зараз є стандартними майже на всіх ринках медичного канабісу, він передбачає, що будь-який вітчизняний виробник повинен суворо вирощувати рослини в приміщенні або в теплицях, захищених від очей громадськості.
Зокрема, культиватори повинні укладати обов'язкові контракти з уповноваженими організаціями перед посадкою канабісу, а єдиною метою вирощування має бути продаж цим уповноваженим організаціям.
4. Перспективи та можливості
На початку січня 2025 року розширення пілотної програми медичного канабісу до повноцінного ринку здавалося далекою перспективою як для пацієнтів, так і для бізнесу.
Такий прогноз зберігався до минулотижневої новини про те, що ЄС отримав запит Франції на схвалення своїх пропозицій. Відповідно, підприємства, що займаються медичним канабісом, мали мало часу, щоб осмислити цю значну можливість, але, враховуючи потенційний масштаб ринку, це, ймовірно, незабаром зміниться.
Наразі, хоча подробиці залишаються нерозголошеними, компанії, що виробляють медичний канабіс, заявили про свій намір скористатися цією можливістю, випустивши нові продукти, адаптовані для французького ринку. Експерти галузі прогнозують, що ринок медичного канабісу у Франції розвиватиметься набагато повільніше, ніж у сусідній Німеччині, з приблизно 10 000 пацієнтів у перший рік, поступово зростаючи до 300 000-500 000 до 2035 року.
Для іноземних компаній, які розглядають цей ринок, ключовою «перевагою» французької регуляторної бази є те, що канабіс «підпадає під ширшу фармацевтичну систему». Це означає, що іноземні фірми можуть уникати свавільних обмежень, подібних до тих, що спостерігаються у Великій Британії, де імпортні ліцензії можуть бути обмежені без чіткого обґрунтування. Таке політичне втручання менш імовірне у Франції, оскільки відповідні ліцензії не стосуються лише медичного канабісу.
З економічної точки зору, деякі гравці вже уклали партнерські відносини з французькими компаніями, які мають необхідні ліцензії на виробництво та переробку медичного канабісу.
Тим не менш, безпосередня можливість полягає радше у відправленні готової продукції до Франції для місцевого пакування та контролю якості, ніж у повномасштабному місцевому виробництві чи переробці.
Час публікації: 01 квітня 2025 р.