Нещодавно Міністерство охорони здоров'я Канади оголосило про плани створити регуляторну базу, яка дозволить продавати продукти CBD (канабідіол) без рецепта.
Хоча Канада наразі є найбільшою країною у світі з легалізованим канабісом для дорослих, з 2018 року канадські регуляторні органи внесли КБД та всі інші фітоканабіноїди до Списку рецептурних препаратів (PDL), що вимагає від споживачів отримання рецепту для придбання продуктів КБД.
З огляду на те, що КБД — канабіноїд, який природним чином присутній у легальному канабісі для дорослих — мав такий суперечливий статус через відсутність на той час достатніх наукових доказів щодо його безпеки та ефективності, запропоновані зміни спрямовані на усунення цієї невідповідності.
7 березня 2025 року Міністерство охорони здоров'я Канади розпочало публічні консультації щодо включення КБД до існуючої системи натуральних продуктів для здоров'я (НЗП), що дозволить легально купувати продукти КБД без рецепта. Консультації, які розпочалися 7 березня 2025 року, спрямовані на отримання відгуків від громадськості та зацікавлених сторін і завершаться 5 червня 2025 року.
Запропонована структура спрямована на розширення доступу до безрецептурних продуктів КБД, зберігаючи при цьому суворі стандарти безпеки, ефективності та якості. Якщо ці зміни будуть прийняті, вони можуть змінити вимоги до дотримання вимог щодо КБД та ліцензування для підприємств по всій Канаді.
Консультація зосереджена на таких ключових моментах:
• КБД як інгредієнт натурального продукту для здоров'я – внесення змін до «Положень про натуральні продукти для здоров'я», щоб дозволити використання КБД при незначних захворюваннях.
• Ветеринарні продукти КБД – Регулювання безрецептурних ветеринарних продуктів КБД відповідно до «Правил харчових продуктів та лікарських засобів для здоров’я тварин».
• Класифікація продукту – визначення на основі наукових даних, чи має КБД залишатися лише за рецептом, чи він має бути доступним як натуральний продукт для здоров'я.
• Гармонізація із «Законом про канабіс» – забезпечення узгодженості нормативних актів щодо продуктів КБД як згідно із «Законом про харчові продукти та ліки», так і із «Законом про канабіс».
• Зменшення ліцензійного навантаження – Розгляд питання про скасування вимог щодо ліцензування препаратів та досліджень, пов’язаних з канабісом, для підприємств, що займаються виключно КБД.
Ці зміни регулюватимуть продукти КБД аналогічно до інших безрецептурних лікарських інгредієнтів, роблячи їх доступнішими, водночас дотримуючись суворих стандартів безпеки та ефективності.
Для виробників, роздрібних торговців та дистриб'юторів продуктів КБД, якщо КБД буде включено до цієї регуляторної бази, компанії зможуть запускати безрецептурні медичні продукти КБД відповідно до стандартів Міністерства охорони здоров'я Канади. Однак підприємства повинні гарантувати, що їхня продукція відповідає відповідним вимогам безпеки, ефективності та якості.
Нова структура також може запровадити обмеження щодо маркування та маркетингу, обмежуючи заяви про продукти, розкриття інформації про інгредієнти та рекламу. Крім того, зобов'язання Канади за міжнародними договорами можуть вплинути на політику імпорту та експорту КБД, що негативно вплине на підприємства з глобальною операційною діяльністю.
Час публікації: 26 березня 2025 р.